DECHRA
PACK 2 X VETORYL 10 MG POUR CHIEN 30 GÉLULES
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Vetoryl 10 mg Gélules pour chiens
Les gélules Vetoryl sont spécialement formulées pour le traitement du syndrome et de la maladie de Cushing chez le chien.
1 gélule contient:
Substance active:
Trilostane 10 mg.
Excipients:
Dioxyde de titane (E171) 0,942 mg
Oxyde de fer jaune (E172) 0,035 mg
Oxyde de fer noir (E172) 0,532 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Corps ivoire et tête noire avec dosage imprimé sur le corps de la gélule.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Chez le chien: Traitement de l’hypercorticisme d’origine hypophysaire (Maladie de Cushing) ou
surrénalienne (Syndrome de Cushing).
4.3 Contre-indications Vetoryl
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’une affection hépatique primitive et/ou d’une
insuffisance rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières aux chiens
Un diagnostic précis de l’hyperadrenocorticisme est essentiel.
En cas d’absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être réévalué. Une augmentation
de la posologie peut s’avérer nécessaire.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un
risque accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
4.5 Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
La majorité des cas d’hypercorticisme étant diagnostiquée chez des chiens âgés de 10 à 15 ans,
d’autres pathologies sont fréquemment présentes. Il est particulièrement important de rechercher
les signes d’affection hépatique primitive et d’insuffisance rénale, le produit étant contre-indiqué
dans ces cas.
Un suivi étroit devra être instauré pendant toute la durée du traitement. Les taux d’enzymes
hépatiques, d’électrolytes, d’urée et de créatinine devront faire l’objet d’une attention particulière.
La présence simultanée d’un diabète sucré et d’un hypercorticisme requiert une surveillance
spécifique.
Si le chien a été traité auparavant au mitotane, sa fonction surrénalienne peut être réduite. Dans ce
cas, l’expérience suggère de respecter un intervalle d’au moins un mois entre l’arrêt du mitotane
et le début du traitement avec le trilostane.
Le produit devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens souffrant d’une anémie
préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de l’hématocrite et de
l’hémoglobinémie peut survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Le trilostane peut induire une diminution de la synthèse de la testostérone et possède des
propriétés antiprogestatives. Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être devront éviter de
manipuler les gélules.
Se laver les mains à l’eau et au savon après usage et en cas d’exposition accidentelle au produit.
Le contenu des gélules peut provoquer des irritations et une hypersensibilité cutanée et oculaires.
Ne pas fractionner ni ouvrir les gélules. En cas de rupture accidentelle de la gélule et de contact
cutané ou oculaire avec son contenu, rincez immédiatement à grande eau. Si l’irritation persiste,
demandez conseil à un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l’un des excipients
devront éviter tout contact avec le produit.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou la boîte du médicament.
4.6 Effets indésirables Vetoryl (fréquence et gravité)
Une insuffisance surrénalienne complète doit être différenciée d’une hypocortisolémie isolée ou
d’effets non spécifiques associés à une levée brutale de l’hypercorticisme par l’évaluation des
électrolytes sériques.
Des signes associés à une insuffisance surrénalienne iatrogène, tels que faiblesse, léthargie,
anorexie, vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi
insuffisant de l’animal (voir 4.9) . Ces signes sont généralement réversibles après une période
variable suivant l’arrêt du traitement. Une crise addisonienne aiguë (choc) peut aussi se produire
(voir 4.10). Des effets indésirables tels que léthargie, vomissements, diarrhée et anorexie ont été
constatés chez des chiens traités par le trilostane sans preuve pour autant d’insuffisance
surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale risquant d’entraîner un hypocorticisme
ont été signalés chez des chiens traités.
Le traitement par le trilostane peut démasquer un dysfonctionnement rénal subclinique.
Le traitement peut révéler une polyarthrite jusque là cachée, par la réduction des quantités
circulantes de corticostéroïdes endogènes.
Quelques cas de morts subites en cours de traitement ont été rapportées D’autres effets
indésirables de faible intensité et rares comme une ataxie, une hypersalivation, des
ballonnements, des trémulations musculaires et des symptômes cutanés peuvent apparaître.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes, ou chez les animaux destinés à la
reproduction.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les possibilités d’interactions avec d’autres médicaments n’ont pas été spécifiquement étudiées.
Étant donné que l’hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, nombre d’entre eux
reçoivent des traitements concomitants. Aucune interaction n’a été observée dans les études
cliniques.
On devra tenir compte du risque d’apparition d’une hyperkaliémie en cas d’utilisation
concomitante du trilostane et de diurétiques épargneurs potassiques ou d’inhibiteurs de l’enzyme
de conversion de l’angiotensine (IECA). L’utilisation concomitante de tels médicaments doit faire
l’objet d’une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire, car il a été signalé quelques décès
(notamment des morts subites) chez les chiens recevant un traitement concomitant avec du
trilostane et un IECA.
4.9 Posologie et voie d’administration
Voie orale. Administration en une prise quotidienne pendant le repas.
Pour débuter le traitement, la dose initiale recommandée est d’environ 2 mg/kg dans la mesure
des associations permises par les différents dosages disponibles.
La dose journalière sera ajustée en fonction de la réponse de chaque animal, telle que déterminée
par les résultats individuels d’analyses de sang (voir ci-dessous). S’il est nécessaire d’augmenter
la dose journalière, il convient d’utiliser une combinaison des différents dosages disponibles pour
le faire de façon progressive, en conservant une seule administration par jour.
Les différents dosages existants doivent permettre de trouver la dose optimale pour chaque animal. Il convient
d’administrer la plus petite dose efficace au contrôle des signes cliniques.
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète
de 24h entre deux administrations, il convient d’augmenter la dose totale d’au maximum 50% et
de la répartir en deux prises journalières : le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
Un petit nombre d’animaux peut nécessiter une posologie supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles
situations, il conviendra de les surveiller de manière encore plus attentive.
Des prélèvements sanguins pour analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et
un test de stimulation à l’ACTH devront être effectués avant le début du traitement puis à 10
jours, 4 semaines, 12 semaines et après tous les 3 mois après le diagnostic initial et lors de chaque
ajustement de la posologie. Les tests de stimulation à l’ACTH devront impérativement être
effectués 4 à 6 heures après l’administration du produit pour garantir l’interprétation correcte des
résultats. Il est préférable d’administrer la dose requise le matin pour permettre au vétérinaire
d’effectuer les tests de suivi 4 à 6 heures après l’administration. L’amélioration clinique devra
aussi être évaluée lors de chaque contrôle sanguin.
En cas d’absence de réponse au test de stimulation à l’ACTH en cours de suivi, le traitement
devra être interrompu pendant 7 jours puis repris à une dose plus faible. Refaire un test de
stimulation à l’ACTH 14 jours plus tard. Si le résultat est toujours négatif (absence de réponse à la
stimulation), le traitement devra être suspendu jusqu’à la réapparition des signes cliniques
d’hyperadrenocorticisme. Refaire un test de stimulation à l’ACTH un mois après la reprise du
traitement.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage peut provoquer conduire à des signes d’hypocorticisme (léthargie, perte d’appétit,
vomissements, diarrhée, problèmes cardiovasculaires, collapsus). Il n’y a pas eu de cas de
mortalité après l’administration chronique de dose 36 mg/kg fois supérieure à celle recommandée
chez des chiens en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes
sont administrées à des chiens souffrant d’hypercorticisme. En l’absence d’antidote spécifique du
trilostane, il est nécessaire d’interrompre le traitement et d’instaurer un traitement de soutien
incluent l’administration de corticoïdes, une correction des désordres électrolytiques et une
fluidothérapie, en fonction des signes cliniques.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis
d’administration du charbon actif.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible après l’arrêt du
traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Après un arrêt de traitement au trilostane d’une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une
dose réduite.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacotherapeuthic: Inhibiteurs corticosurrénaliens
Code ATCvet: QH02CA01.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le trilostane inhibe la 3béta hydroxystéroïde-déshydrogénase de manière sélective et réversible,
bloquant ainsi la production de cortisol, de corticostérone et d’aldostérone. Lorsqu’il est utilisé
pour traiter l’hypercorticisme, le trilostane réduit la production des glucocorticoïdes et
minéralocorticoïdes par le cortex surrénalien. Les concentrations en circulation de ces stéroïdes
sont donc également réduites. Le trilostane est aussi un antagoniste de l’activité de l’ACTH
(hormone adrénocorticotrope exogène). Il n’a aucun effet direct sur le système nerveux central ou
le système cardiovasculaire.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Les données pharmacocinétiques chez le chien ont démontré d’importantes variations entre les
individus. Dans une étude pharmacocinétique sur des beagles de laboratoire, l’aire sous la courbe
allait de 52 à 281 microgrammes/ml/min chez les chiens alimentés et de 16 à 175
microgrammes/ml/min chez les chiens non alimentés. Généralement, le trilostane est rapidement
éliminé du plasma, les concentrations plasmatiques étant maximales dans une plage de 30
minutes à 2 heures 30 et revenant presque aux valeurs normales 6 à 12 heures après
l’administration. Le principal métabolite actif du trilostane, le kétotrilostane, suit un schéma
similaire. De plus, aucune accumulation de trilostane ou de ses métabolites n’a été constatée dans
le temps. Une étude de biodisponibilité orale chez le chien a démontré que le trilostane était
mieux absorbé quand il était administré avec la nourriture.
Il a été démontré que le trilostane était excrété principalement dans les fèces chez le rat, ce qui
indique que la principale voie métabolique est l’excrétion biliaire. Chez le singe, le trilostane est
excrété en quantités égales dans les fèces et dans les urines. Les résultats ont indiqué que le
trilostane était bien et rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal chez le rat et le
singe et qu’il s’accumule dans les glandes surrénales du rat.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Amidon de maïs
Monohydrate lactose
Stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule:
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Encre gris:
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer noir (E172)
Laque en écailles
6.2 Incompatibilités
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans la boîte.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Trois plaquettes thermoformées en PVC-PVdc/aluminium, chacune renferme 10 gélules.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
